L’EMA avvia una consultazione pubblica sulla revisione delle linee guida sulla valutazione clinica dei vaccini

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato una linea guida sulla valutazione clinica dei vaccini per una consultazione pubblica di sei mesi.

Le parti interessate sono invitate a inviare i propri commenti entro il 30 ottobre 2018 all’indirizzo vwp@ema.europa.eu utilizzando il modello fornito nella guida.

La vaccinazione è una delle più grandi scoperte della medicina moderna. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’immunizzazione fa risparmiare circa due o tre milioni di vite ogni anno e protegge da molte malattie pericolose, tra cui, ad esempio, cancro cervicale, difterite, epatite B, morbillo, parotite, pertosse e il tetano. Inoltre i vaccini possono aiutare a limitare la diffusione della resistenza agli antibiotici dal momento che la vaccinazione è un modo molto efficace per evitare che le persone e gli animali che vengono infettati, evitando così la necessità di antibiotici.

I vaccini subiscono una rigorosa revisione scientifica per garantire che siano sicuri ed efficaci. La linea guida aggiornata introduce ulteriori salvaguardie per i cittadini dell’Unione europea e garantisce che la valutazione sia in linea con le conoscenze scientifiche e gli sviluppi tecnologici più aggiornati.

La bozza di linee guida dell’EMA include considerazioni specifiche per le sperimentazioni cliniche con vaccini in popolazioni speciali, come donne incinte o anziani.

La versione rivista della linea guida aggiunge anche considerazioni sulle strategie di innesco e potenziamento, tra cui l’opzione del primo stimolo eterologo, che comporta la somministrazione prima di un tipo di vaccino, seguito poi da un diverso tipo di vaccino per lo stesso patogeno. Viene anche affrontata la necessità di sviluppare un vaccino per i patogeni che potrebbero causare epidemie future e per le quali potrebbe essere problematico condurre studi clinici al di fuori di epidemie

Una volta adottata la linea guida dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), le linee guida attuali sulla valutazione clinica dei nuovi vaccini e l’allegato sui riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i vaccini non saranno più applicabili.

Fonte: L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)

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