Con il decreto legislativo 18 aprile 2016 n. 50 (G.U. 19 aprile 2016, n. 91, S.O. n. 10 e n. 11), il Governo ha recepito le tre direttive europee in materia di aggiudicazione dei contratti di concessione, di appalti pubblici e di procedure d’appalto, operando il riordino di tutta la disciplina vigente nell’ottica della semplificazione, dello snellimento dei procedimenti e della lotta alla corruzione.

Nuovo Codice degli Appalti 245x340Numerose sono le novità del nuovo codice: dall’introduzione di una disciplina unitaria dei contratti e delle concessioni alla semplificazione delle procedure, grazie all’ampliamento della discrezionalità delle amministrazioni e al ruolo di regolatore e controllore dell’Autorità nazionale anticorruzione (Anac).

Prefazione

Il Nuovo Codice dei Contratti, redatto dal Governo italiano in attuazione delle direttive europee 2014/23, 2014/24, 2015/25, è l’espressione di un cambio di mentalità richiesto alle pubbliche amministrazioni dei Paesi membri, non più tenute a conoscere nel dettaglio il bene o servizio oggetto d’acquisto, ma a fare del dialogo uno degli strumenti più preziosi delle procedure d’appalto, mostrando a un tempo volontà e capacità di abbandonare percorsi farraginosi a vantaggio di altri più snelli e produttivi. Come questa intenzione possa conciliarsi con la tendenza italiana a ridurre drasticamente la dicrezionalità delle stazioni appaltanti rimane ancora da verificare. Per ora, infatti, il disegno di riduzione delle stesse, a favore di una serie di soggetti aggragtori, parrebbe imperniato più sull’accorpamento di volumi che sulla loro capacità di elaborare linee guida e procedure in ottemperanza al mandato di trasparenza e innovazione.

Il rischio che si corre nella convinzione che l’attività delle pubbliche amministrazioni sia nella maggior parte dei casi viziata da scarsa professionalità è che si arrivi di fatto a privarle della necessaria discrezionalità trasferendola ai soggetti aggregatori, che risultano però distanti dalle problematiche concrete da affrontarsi di volta in volta. Inoltre, la complessità dell’ordinamento precedente, l’inapplicabilità di alcuni istituti normativi, il proliferare di un contenzioso sterile e incentrato su dispute legate a irregolarità formali, non hanno certo ostacolato episodi di corruzione ancora all’ordine del giorno. L’auspicio è che il nuovo codice si traduca nei fatti in una semplificazione essenziale delle procedure e non costituisca invece un ulteriore appesantimento burocratico e legislativo.

Il codice dei contratti deve essere uno strumento per acquistare beni, servizi, e lavori, in maniera snella, efficace ed efficiente e non va pensato come un’arma contro il dilagare della corruzione, da affrontare e combattere su piani ben diversi. Il primo passo dev’essere mosso in direzione di una qualificazione/specializzazione dei buyer pubblici, perché è la competenza il nemico numero uno del fenomeno corruttivo, spesso generato più da superficialità e scarsa consapevolezza che da reale intenzione. Formare competenze, inoltre, si traduce nella necessità di lasciare spazi di manovra al professionista, liberandolo da una pervasività normativa che ne impedisce responsabilizzazione e valorizzazione.

Sandra Zuzzi, Responsabile Uoc Servizio Approvigionamenti e Logistica Azienda Ulss Verona e Presidente Fare

Postfazione

La sostituibilità tra due medicinali è ammessa, in Italia, se attuata tra prodotti compresi nelle cosiddette liste di trasparenza, un elenco di medicinali bioequivalenti corredato dal prezzo di rimborso della classe di riferimento, pubblicato sul sito web dell’Aifa, e periodicamente aggiornato.

Sulla base dell’equivalenza così sancita, il farmacista può sostituire quanto prescritto dal medico dispensando il medicinale compreso nell’elenco avente prezzo più basso. Se il paziente rifiuta la sostituzione o il medico la vieta espressamente, il cittadino sarà tenuto a corrispondere la differenza di prezzo.

Discorso, questo, non applicabile ai biosimilari, di fatto esclusi dalle liste di trasparenza, che non possono essere considerati fungibili sic et simpliciter e richiedono pertanto adeguata motivazione da parte di personale adeguato sulla base di evidenze cliniche. Dal punto di vista normativo, il riferimento è alla determina 458/2016, che “definisce i criteri da utilizzare per stabilire l’equivalenza terapeutica ai fini dell’acquisto dei farmaci in concorrenza”. Nella pratica reale, tuttavia, la valutazione non può arrestarsi all’accertamento dell’equivalenza farmaceutica e terapeutica, ma deve considerare tutti quei parametri che incidono sul rapporto qualità-prezzo, rendendolo più o meno vantaggioso, ovvero le modalità di conservazione, le problematiche LASA, modalità e via di somministrazione, la compatibilità chimico-fisica, la gestione degli sprechi, la disponibilità di studi post-marketing di efficacia e sicurezza, l’aderenza alla terapia, i servizi post-vendita (assistenza tecnica e condizioni di consegna), nonché il costo del ciclo di vita.

In sintesi, efficacia e sostenibilità di un medicinale dipendono da fattori contingenti non definibili una volta per tutte, e solo parzialmente tenuti in considerazione dalla normativa di riferimento. L’auspicio è che l’importanza del dialogo tecnico e competitivo più volte sottolineata nel nuovo codice non rimanga solo sulla carta, ma lasci discrezionalità agli operatori sanitari a conoscenza delle problematiche della real life, per evitare che l’eccesso di vincoli e burocrazia ostacoli di fatto un mercato libero e concorrenziale al servizio del cittadino.

a cura di Paola Minghetti, Professoressa di Economia, Socieconomia e Legislazione Farmaceutiche, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università degli Studi di Milano

Postfazione

Il Nuovo Codice degli Appalti (D. Lvo n. 50/2016) segna l’avvio a profondi cambiamenti anche per gli acquisti in sanità, proponendo una maggiore semplificazione delle procedure e sottolineando nozioni quali trasparenza, qualità delle forniture, costo del ciclo di vita, risparmi di spesa, accesso al mercato delle piccole e medie imprese.

Nella transizione da vecchio a nuovo codice degli appalti si assiste all’evoluzione di diversi concetti; la scelta dei criteri di aggiudicazione ne è un valido esempio. Il vecchio Codice dei Contratti ( D. Lvo 163/2006) riporta quanto segue “La migliore offerta è selezionata con il criterio del prezzo più basso o con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa». L’uso della congiunzione disgiuntiva “o” indica, chiaramente, l’esistenza di una sostanziale equivalenza tra i due sistemi, tra i quali l’amministrazione può, quindi, scegliere liberamente.

Il Nuovo Codice degli Appalti (D. Lvo 50/2016) indica invece che “Le stazioni appaltanti (…) procedono all’aggiudicazione degli appalti sulla base del criterio dell’ offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo o sulla base dell’elemento prezzo o del costo, seguendo un criterio di comparazione costo/efficacia quale il costo del ciclo di vita”. La nuova normativa prevede dunque una tendenza all’aggiudicazione secondo il criterio dell’OEPV, ma il concetto di qualità ed il concetto di prezzo si trasformano.

Il concetto di qualità subisce una vera e propria “esplosione” e l’esigenza prioritaria sarà quella di lavorare per declinare la qualità di una fornitura nei suoi vari aspetti, lavoro non di certo elementare. Fino ad oggi la qualità valutata considerava il pregio tecnico di un prodotto (farmaco o dispositivo medico in sanità), le sue caratteristiche estetiche e funzionali, l’accessibilità da parte dell’utilizzatore. Ora la prospettiva si arricchisce: si attenziona maggiormente la fase di commercializzazione di un prodotto, le sue caratteristiche ambientali ed innovative, la sua reale efficacia, la redditività, la fruibilità di istruzioni per l’utilizzatore finale.

La nuova normativa inserisce la possibilità di valutare l’organizzazione, le qualifiche e l’esperienza dei fornitori, le loro procedure aziendali, il curriculum professionale dei singoli esecutori delle prestazioni oggetto d’appalto. La qualificazione dello staff, per quanto concerne gli acquisti in sanità, risulta inevitabilmente connessa ad una maggiore aderenza terapeutica con un risparmio sensibile per il Servizio Sanitario Nazionale.

Tra i criteri per l’ aggiudicazione di un appalto rivestono una rilevanza cruciale il servizio post-vendita e l’assistenza tecnica. Potranno essere valutati ad esempio la presenza di un infermiere a domicilio per l’addestramento del paziente, la disponibilità di numero verde, sito internet, video di istruzione per l’uso del prodotto, elementi di innovatività, corretto smaltimento e supporto nel ritiro. La sfida per i membri della commissione esaminatrice sarà quella di declinare la qualità del prodotto nelle sue innumerevoli accezioni, pesare nel punteggio i singoli aspetti considerati, ed essere in grado allo stesso tempo di mantenere una minima discrezionalità nella valutazione. Anche la nozione di prezzo si trasforma evolvendo a ‘costo’.

Se in passato l’accezione di prezzo si riferiva prioritariamente ai costi di produzione, commercializzazione e ai costi d’acquisto, con il Nuovo Codice degli Appalti si pone l’attenzione al costo di utilizzo (es. costi di installazione, costi energetici per il funzionamento),costo di durata, costo di manutenzione, costi per lo smaltimento finale del prodotto; il costo globale di un bene sanitario comprende quindi i costi per la pianificazione, progettazione, acquisto, utilizzo, gestione e manutenzione e di dismissione escluso il valore residuo. L’ art. 96 D. Lvo 50/2016 descrive dettagliatamente la nuova nozione del “ciclo di vita” di un prodotto: si tratta di un concetto che nasce per valutare prettamente opere pubbliche e che in sanità meglio si addice alla valutazione di beni durevoli quali apparecchiature etc.

La determinazione della qualità e del prezzo-costo oggetto di un capitolato, varia in base alla complessità del prodotto considerato e al suo contesto di utilizzo, e la vera sfida sarà quella di andare ad individuare quello che è il valore reale dell’oggetto di appalto. La Delibera ANAC n. 1005 del 21 settembre 2016 – Linee Guida n. 2, rinforza il concetto asserendo che la determinazione dei punteggi da attribuire a ciascuna componente dell’offerta, a ciascun criterio o subcriterio è rimessa alla stazione appaltante che deve tener conto delle specificità dell’appalto e, dunque, dell’importanza relativa della componente economica, di quella tecnica e dei relativi profili oggetto di valutazione. In altri termini, il punteggio massimo attribuibile a ciascuna componente e a ciascun criterio o subcriterio deve risultare proporzionato alla rilevanza che ciascuno di essi riveste rispetto agli altri nonché ai bisogni della stazione appaltante. In questo contesto anche le aziende saranno chiamate a rivalutare i loro modelli organizzativi in base alle nuove esigenze.

Nella valutazione di un oggetto di appalto rimarranno comunque disponibili due alternative estreme: sarà ancora possibile utilizzare il criterio del minor prezzo (art. 95 comma 4 D. Lvo 50/2016) per i servizi e le forniture con caratteristiche standardizzate o le cui condizioni sono definite dal mercato o per prodotti caratterizzati da elevata ripetitività. All’opposto (art. 95 comma 7 D. Lvo 50/2016) “l’elemento relativo al costo, (…) può assumere la forma di un prezzo o costo fisso sulla base del quale gli operatori economici competeranno solo in base a criteri qualitativi.” Si opera dunque in un contesto ancora incerto: sarà compito delle autorità competenti dettare direttive esplicative sull’attuazione del Nuovo Codice ma anche le società scientifiche che dovranno operare all’interno di questo complesso settore hanno l’obbligo di apportare il proprio contributo. A tal riguardo la SIFO ha ravvisato la necessità di sviluppare uno specifico progetto.

Il PROGETTO SIFO – FARE dal titolo “Acquisto dei farmaci e dei dispositivi medici alla luce del Nuovo Codice degli Appalti” si pone questo ambizioso obiettivo riunendo esperti del settore attorno allo stesso tavolo di lavoro. Il progetto prevede la costituzione di un gruppo di lavoro nazionale di cui faranno parte il presidente SIFO, il presidente FARE, farmacisti ospedalieri e territoriali, provveditori, professori universitari, medici specialisti utilizzatori, un rappresentante Consip, un rappresentante Assogenerici, un rappresentante Assobiomedica, un rappresentante Farmindustria.

Accanto a loro si costituiranno due ulteriori gruppi di lavoro con farmacisti e tecnici esperti rispettivamente nel settore farmaci e dispositivi medici. Gli obiettivi principali del progetto prevedono l’individuazione dei criteri qualitativi da inserire in un capitolato tecnico relativo ai beni sanitari (primo anno di lavoro sui farmaci, secondo anno sui dispositivi medici); successivamente lo sviluppo di un piano formativo nazionale (organizzazione di master/corso alta formazione da proporre ai professionisti che opereranno nelle centrali di committenza per elaborare capitolati o per diventare esperti tecnici per le commissioni delle gare; stesura di un manuale).

Infine si prevede la creazione di un archivio informatico nazionale per i capitolati di gara da mettere a disposizione di tutti gli operatori del Servizio Sanitario Nazionale e dei fornitori. Questo progetto ha l’ambizione di contribuire a sviluppare una maggiore conoscenza del Nuovo Codice degli Appalti tra gli operatori impegnati negli acquisti dei Beni Sanitari.

a cura del Dottor Fausto Bartolini

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